Cumplimiento de normas en licitaciones: gestionar TSI, CENELEC y DIN EN

Introducción

Quien abre por primera vez un pliego de requisitos de la industria ferroviaria encuentra en casi cada página siglas como TSI LOC&PAS, EN 50126, DIN EN 45545-2 o ISO 22163. Estas referencias normativas no son decoración: definen las condiciones técnicas y regulatorias con las que puede autorizarse un vehículo. Una oferta que pase por alto un único requisito normativo crítico se expone, en el mejor de los casos, a una costosa subsanación y, en el peor, a quedar excluida de la licitación.

El mercado europeo de material rodante alcanza los 63.300 millones de euros, según el UNIFE World Rail Market Study 2024, y crece un 7,3 % anual en Europa occidental. En este mercado los fabricantes compiten por precio, tecnología y capacidad para procesar paisajes normativos complejos de forma completa y sin errores. Quien falla pierde el contrato o arriesga años de retraso en la autorización del vehículo.

El sistema de normas ferroviarias tiene pocos equivalentes. A diferencia de la automoción, donde unas pocas normas centrales, como los reglamentos UNECE, fijan el marco, en la fabricación de material rodante se superponen directivas europeas de interoperabilidad, normas EN armonizadas, reglas nacionales especiales y estándares de calidad sectoriales. El comité de normalización DIN para infraestructura y vehículos ferroviarios (FSF) representa los intereses alemanes en CEN/TC 256 e ISO/TC 269. Una búsqueda de "rail" en la base de datos ISO arroja por sí sola más de 880 resultados.

Este artículo ofrece una visión estructurada de los principales grupos de normas, explica su relevancia para la gestión de ofertas y muestra con ejemplos concretos dónde están los obstáculos habituales. Para entender el proceso completo del pliego de requisitos a la especificación técnica, allí encontrará el contexto más amplio.

Panorama del sistema normativo

Las normas a las que remite un pliego de requisitos de material rodante pueden dividirse en cuatro grandes grupos. Cada grupo tiene su propio origen, ámbito de aplicación y consecuencias en caso de incumplimiento. Un pliego típico para un vehículo de transporte ferroviario regional remite, directa e indirectamente, a un número de normas de tres cifras.

ETI: el nivel europeo de interoperabilidad

Sin las especificaciones técnicas de interoperabilidad (ETI), ningún vehículo nuevo circula en la UE. Las desarrolla la Agencia Ferroviaria de la Unión Europea (ERA) y, desde el cuarto paquete ferroviario, aprobado en abril de 2016 y plenamente aplicable desde junio de 2019, son el instrumento central de autorización de vehículos en la UE. Cada ETI es derecho de la UE directamente aplicable.

Para el material rodante son especialmente relevantes las siguientes ETI:

• ETI LOC&PAS: locomotoras y material rodante de viajeros. Es, con diferencia, la ETI más amplia para fabricantes, con requisitos de estructura, tracción, frenos, puertas, información al viajero y mucho más. La ERA ofrece una guía de aplicación específica para LOC&PAS.
• ETI SRT: seguridad en túneles ferroviarios: protección contra incendios, evacuación e iluminación de emergencia.
• ETI PRM: accesibilidad para personas con movilidad reducida: ayudas de acceso, espacios e información.
• ETI NOI: emisiones acústicas: límites para ruido de paso, estacionamiento e interior.
• ETI CCS: control-mando y señalización: compatibilidad ETCS y ERTMS. Según las estadísticas ERTMS, el 15 % de los corredores de la red básica está equipado con ETCS, con el objetivo de equipar toda la red básica TEN-T antes de 2030.

La revisión ETI de 2023: qué ha cambiado

En marzo de 2023, el Railway Interoperability and Safety Committee aprobó el amplio paquete de revisión ETI 2023. Está en vigor desde el 28 de septiembre de 2023. Para preparar ofertas, la revisión se nota directamente porque introduce disposiciones transitorias en dos fases: una fase de diseño y una fase de producción sin límite de tiempo. La conformidad ETI se demuestra al final de la fase de diseño.

Esto significa que los pliegos creados antes de septiembre de 2023 pueden remitir a la versión anterior. Las ofertas presentadas en 2025 o 2026 deben aclarar qué versión se aplica y qué disposiciones transitorias entran en juego. No se resuelve desde el escritorio, sino en coordinación con el cliente.

CENELEC EN 5012x: seguridad funcional

La serie EN 50126 / EN 50128 / EN 50129, a menudo denominada conjuntamente EN 5012x, regula la seguridad de todos los sistemas electrónicos y basados en software del material rodante. Se basa en IEC 61508, pero está adaptada al ferrocarril. Los Safety Integrity Levels (SIL) son su núcleo: cuatro niveles fijan la fiabilidad exigida a un sistema relevante para la seguridad y determinan directamente el esfuerzo de desarrollo y demostración.

EN 50716: la nueva norma de software

El 30 de octubre de 2023 CENELEC aprobó la EN 50716:2023. Sustituye las anteriores EN 50128, para software de señalización, y EN 50657, para software de vehículos, por una única norma armonizada. Según QA Systems, EN 50716 sustituirá por completo a EN 50128 antes de 2026.

Las novedades principales:

• Desarrollo ágil: EN 50716 permite modelos iterativos, Agile y Scrum, mediante validación por fases. Es una ruptura con el modelo en cascada rígido de EN 50128.
• IA y aprendizaje automático: la norma incluye reglas explícitas para componentes de IA/ML en software relevante para la seguridad, una novedad en la normativa ferroviaria CENELEC.
• Ciberseguridad: integración con CENELEC TS 50701 para requisitos de ciberseguridad que EN 50128 aún no contemplaba.
• Métodos formales para SIL inferiores: EN 50716 amplía los requisitos de métodos formales de demostración a SIL 1 y SIL 2, antes obligatorios solo para niveles SIL superiores.

El modelo en V de EN 50126 estructura todo el proceso de desarrollo: en el lado izquierdo, descendente, los requisitos se refinan gradualmente desde la definición de sistema y el análisis de riesgos hasta el diseño detallado. En el lado derecho, ascendente, se demuestran de forma sistemática mediante ensayos y validación. Cada nivel de la izquierda tiene un nivel de verificación correspondiente a la derecha.

En concreto, cuando un pliego exige un nivel SIL para un subsistema, esto afecta directamente al esfuerzo de desarrollo, a la documentación de demostración y al coste de la oferta. Un sistema SIL 4 requiere una verificación mucho más compleja que uno SIL 1. Los costes aumentan de forma significativa con cada nivel SIL, porque se exigen ensayos más amplios, métodos formales y evaluación independiente. La oferta debe reflejar correctamente esa diferenciación.

Normas EN armonizadas: los detalles técnicos

Además de las ETI y las normas de seguridad CENELEC, los pliegos remiten a decenas de normas europeas armonizadas para ámbitos técnicos específicos. El comité de normalización DIN FSF coordina su elaboración y aplicación nacional como DIN EN. El espectro va desde el comportamiento al fuego de los revestimientos interiores hasta la compatibilidad electromagnética de la electrónica de potencia.

Algunos de los grupos de normas citados con mayor frecuencia en los pliegos:

Frecuencia relativa de las referencias en pliegos típicos de transporte ferroviario regional (valoración cualitativa basada en experiencia sectorial, no en una encuesta cuantitativa).

EN 45545: la norma rectora de protección contra incendios

Casi ningún pliego prescinde de EN 45545. La serie comprende siete partes y se actualizó de forma sustancial por última vez en 2024: la EN 45545-3:2024, resistencia al fuego de las barreras, y la EN 45545-4:2024, requisitos de protección contra incendios para el diseño del vehículo, se publicaron en marzo de 2024.

La EN 45545-2, requisitos para materiales y componentes, define tres Hazard Levels: HL1, de menor riesgo; HL2; y HL3, de máximo riesgo, por ejemplo para vehículos de túnel. Cada componente se asigna a un grupo de materiales y debe cumplir los criterios de ensayo de su nivel de peligro. En la práctica, el mismo revestimiento interior puede tener requisitos de autorización distintos según el perfil de operación, por ejemplo tráfico interurbano frente a metro con tramos largos de túnel.

Cada una de estas normas tiene sus propias versiones, partes y anexos nacionales. La visión de conjunto de Wissmann de 2019 sobre normas DIN en la fabricación de vehículos ferroviarios muestra cuán amplio es el espectro para un único proveedor. Para un fabricante que responde del sistema completo, el esfuerzo se multiplica.

ISO 22163 (IRIS): gestión de calidad para el ferrocarril

Mientras que las ETI y las normas EN plantean requisitos técnicos al producto, la ISO 22163:2023 se dirige al sistema de gestión del fabricante. Como extensión sectorial de ISO 9001, define requisitos adicionales para el sector ferroviario, entre ellos:

• Gestión de proyectos: requisitos específicos de planificación, seguimiento y gestión de riesgos que van más allá de ISO 9001.
• Gestión de configuración: desde la revisión de 2023 se agrupa con la gestión de cambios. Es especialmente relevante para la trazabilidad de requisitos durante todo el ciclo de vida del producto.
• Diseño y desarrollo: requisitos de trazabilidad completa desde los requisitos del cliente hasta la demostración del diseño (Requirements Traceability).
• Gestión de obsolescencia: crítica para vehículos con una vida útil de más de 30 años que contienen componentes electrónicos con ciclos de disponibilidad mucho más cortos.

La IRIS Certification Rev. 04 es aplicable a auditorías de certificación desde el 1 de abril de 2024. Las certificaciones Rev. 03 existentes pueden convertirse a Rev. 04 desde abril de 2024. DQS describe Rev. 04 como más ágil y eficiente en el proceso de certificación. DNV destaca además los nuevos requisitos de sostenibilidad.

Reglas nacionales especiales: el factor que a menudo se subestima

Pese a la armonización europea, en muchos Estados miembros de la UE siguen existiendo normas técnicas nacionales aplicables además de las ETI. Estas "normas técnicas nacionales notificadas" (NNTV) suelen afectar a ámbitos que las ETI no cubren, o no cubren completamente. La ERA las gestiona mediante la Single Rules Database (SRD), que sustituyó a la anterior plataforma NOTIF-IT en noviembre de 2020.

Un ejemplo muestra cuán activo está este ámbito: solo Austria notificó treinta y tres reglas nacionales en la SRD en mayo y junio de 2024. Tras examinarlas, la ERA concluyó que partes de ellas no eran conformes con el marco jurídico de la UE. La regulación nacional y la armonización europea tiran en direcciones distintas, y esto sigue siendo un tema permanente para el trabajo de oferta.

En Alemania, la Autoridad Federal Ferroviaria (EBA) publica las normas nacionales aplicables y ofrece su propio manual de vehículos ferroviarios como guía para fabricación y autorización. Un avance importante fue la declaración conjunta de intenciones de VDB, EBA, BMDV, VDV y DB AG, firmada el 30 de enero de 2025, para hacer más eficiente el proceso de autorización. El memorando trata especialmente la aplicación de NNTV en autorizaciones de material rodante, incluida la comprobación modular.

Incluso si un pliego remite principalmente a ETI, hay que comprobar además las normas nacionales del país de operación. Para vehículos transfronterizos, como una unidad múltiple entre Alemania y Suiza, pueden aplicarse los requisitos nacionales de ambos países. El primer Stadler FLIRT con ETCS GUARDIA para tráfico de tres países muestra la complejidad práctica de la certificación de vehículos multinacionales.

Retos habituales en la práctica

Conocer las normas es una cosa; procesarlas correctamente en la oferta es otra. En la práctica aparecen una y otra vez los mismos problemas.

1. La enorme cantidad

Un pliego típico para un vehículo regional remite, directa e indirectamente, a un número de normas de tres cifras. Solo la ETI LOC&PAS remite internamente a decenas de normas EN adicionales. Hay que comprobar la relevancia de cada una, identificar la versión correcta y evaluar su estado de cumplimiento. En un OEM como Alstom, que según su propia página de proveedores trabaja con más de 21.000 proveedores en 83 países, esta tarea se multiplica a lo largo de toda la cadena de suministro.

2. Referencias cruzadas y cadenas normativas

Las normas remiten a otras normas. EN 45545-2, sobre incendios, remite a métodos de ensayo de EN 45545-1, que a su vez remite a normas de ensayo ISO. Un único requisito del pliego puede desencadenar una cadena de cinco o más documentos que deben comprobarse. El problema aumenta cuando distintas normas de la cadena tienen fechas de edición diferentes; es una situación habitual con la revisión ETI de 2023 y las actualizaciones paralelas de EN 45545.

3. Conflictos de versiones

Entre la creación del pliego, la presentación de la oferta y la autorización del vehículo suelen pasar años. Según un estudio del Parlamento Europeo de 2023, en Alemania transcurren habitualmente de 7 a 8 años entre la convocatoria de competencia y la producción en serie. Durante ese tiempo las normas se actualizan. La cuestión de si prevalece la versión citada en el pliego o la vigente al autorizarse el vehículo se convierte con frecuencia en una disputa.

4. Margen de interpretación

Muchas normas formulan los requisitos deliberadamente de forma abstracta. Lo que significa concretamente "medidas adecuadas para minimizar el riesgo de incendio" depende del conjunto, el perfil de operación y la interpretación del organismo notificado (Notified Body). Dos expertos pueden llegar a evaluaciones distintas, lo que no facilita el enrutamiento de expertos en el proceso de oferta.

5. Errores de documentación con efectos duraderos

Un ejemplo actual muestra qué ocurre cuando el cumplimiento normativo no se mantiene correctamente en la documentación: en los trenes Stadler FLIRT de Noruega, documentación desactualizada provocó daños en 16 unidades múltiples. También en Schleswig-Holstein aparecieron problemas de software en trenes Stadler BEMU recién entregados que afectaron a la disponibilidad. El cumplimiento normativo no termina al presentar la oferta: se prolonga durante todo el ciclo de vida del vehículo.

Cumplimiento normativo en el proceso de oferta

La comprobación de normas no es una fase aislada, sino que recorre todo el camino del pliego de requisitos a la especificación técnica. En esencia, hay que responder sistemáticamente cuatro preguntas por cada requisito relacionado con una norma:

La guía VDB de gestión de requisitos recomienda para esta asignación el intercambio electrónico en formato ReqIF (Requirements Interchange Format), para mantener coherentes los vínculos normativos entre herramientas. En la práctica, sin embargo, ReqIF todavía no se utiliza de manera generalizada; muchos procesos de pliegos siguen basándose en Excel y Word. El estándar EuroSpec de gestión de requisitos define seis ámbitos básicos, entre ellos la trazabilidad y la validación/verificación, directamente relevantes para el cumplimiento normativo.

Herramientas para el cumplimiento normativo

Hoy existe un amplio abanico de herramientas para gestionar referencias normativas al preparar ofertas, desde tablas manuales hasta sistemas integrados de gestión de requisitos.

Desde 2025, Siemens ha integrado en Polarion funciones de IA que pueden analizar automáticamente documentación de licitación entrante y extraer requisitos. IBM DOORS también se utiliza en grandes proyectos ferroviarios para seguir requisitos, por ejemplo en el Metro Tunnel Project de Melbourne, de 11.000 millones de AUD, donde se coordinaron miles de requisitos entre varios contratistas. Además, herramientas especializadas como Reqtify de Dassault Systèmes ofrecen una capa de trazabilidad con más de 100 interfaces.

Al final importa menos la herramienta concreta que la disciplina: cada referencia debe identificarse, versionarse, evaluarse y asignarse a una persona responsable, ya sea en una tabla Excel o en un sistema ALM. Explicamos dónde alcanza Excel sus límites en Excel frente a plataforma.

IA y cumplimiento normativo

Reconocer automáticamente referencias en documentos no estructurados, compararlas con versiones vigentes y resolver cadenas de normas: aquí los sistemas de IA sí pueden ayudar. Prover Technology identifica tres problemas principales de las especificaciones en la fase de licitación: incompletas, incoherentes y defectuosas. La IA puede mitigar los tres.

Casos de uso habituales:

• Extracción: detección automática de identificadores normativos, por ejemplo "EN 45545-2:2020" o "DIN EN 50155:2017", en requisitos de texto libre, incluso con escritura incoherente o referencias abreviadas.
• Comprobación de versiones: comparación de la versión citada en el pliego con la versión actualmente válida. Es especialmente relevante tras la revisión ETI de 2023 y las actualizaciones EN 45545 de 2024.
• Análisis de referencias cruzadas: identificación de normas citadas indirectamente, cuando la norma A remite a B y el pliego no menciona B explícitamente. La IA puede resolver automáticamente la cadena completa.
• Reutilización: propuesta de evaluaciones de cumplimiento de proyectos anteriores cuando se cita la misma norma en un contexto comparable. Según Bidara, la tasa de reutilización de contenido entre sectores es del 66 %, un potencial especialmente alto para el cumplimiento normativo.
• Apoyo a la clasificación: propuesta de una evaluación inicial, OK/OKB/NOK, basada en la referencia normativa y la base interna de conocimiento, que el especialista revisa y aprueba. Más información en el artículo IA en el proceso de oferta.

Conclusión

ETI, revisadas en septiembre de 2023; normas de seguridad CENELEC, con la nueva EN 50716; normas EN armonizadas, con EN 45545-3/4 actualizadas en marzo de 2024; ISO 22163, con IRIS Rev. 04 certificable desde abril de 2024; y reglas nacionales especiales, que siguen activas pese a la armonización: el sistema normativo ferroviario no se simplifica. Sin procesos estructurados y herramientas adecuadas, resulta difícil controlar esta red.

Sin embargo, se puede controlar: con una matriz de normas bien mantenida, con plataformas como Tendric, con enrutamiento estructurado de expertos y con extracción y comprobación de versiones asistidas por IA. Quien trabaja con rigor el cumplimiento normativo no solo gana el próximo contrato, sino que evita años de retrabajo durante la autorización.